Core services
不同产品对应不同的注册主体、资料要求、标签规则和上市后责任。先判断产品与责任边界，再进入申报执行。
Food & Dietary Supplements
覆盖境外食品设施进入美国市场所需的注册、美国代理、身份信息校验、出货前申报及标签审核，并持续管理注册更新和监管沟通。
注册信息应与营业执照及 DUNS 记录保持一致；FDA 食品设施注册不等于产品获得 FDA 批准。
下载客户信息表Cosmetics & MoCRA
围绕 MoCRA 相关要求，区分制造设施、品牌方和责任人的义务，管理设施注册、产品列名、标签资料与严重不良事件响应。
加州等州级要求可能高于联邦要求；具体成分、警示及责任边界需按产品配方和销售州单独评估。
提交产品与配方信息Medical Devices
以预期用途和技术特征为起点，判断产品代码、器械分类及上市前路径，再完成企业注册、产品列名、美国代理和上市后数据管理。
分类结论取决于产品真实预期用途与技术资料；未经评估，不以外观或竞品名称直接判断器械类别。
下载分类问卷Cross-border Logistics Solutions
围绕 FDA 监管产品及其他跨境商品，协同工厂、贸易商、进口商、报关行与承运人，管理申报、证书、扣留应对及退运返修的关键节点。
具体运输方案、申报责任与可执行性需按产品、路线和案件评估；放行、退运及进口警报处置结果由主管机关决定。
提交货物与路线信息Lifecycle & Regulatory Response
将一次性申报延伸为可维护的合规管理，包括信息变更、监管通知、进口事件、标签整改及市场进入前的责任核对。
扣留、放行、检查及审批决定由 FDA、CBP 或其他主管机关作出；服务不构成结果保证。
描述您的监管事项U.S. Agent service
境外设施需要可靠的美国联络机制。YESFDA 通过中美团队协同，将官方通知转化为明确的资料要求、时限和执行动作，同时保持企业注册信息的连续维护。
接收与设施或产品有关的 FDA 通知，并核对事项、截止时间和责任人。
把监管要求拆解为企业可准备的文件、数据、说明和内部执行步骤。
跟踪年度或双年更新窗口，并在企业信息发生变化时协助维护记录。
协调企业、进口商和相关服务方准备回复资料，但不替代法律意见或主管机关决定。
Working method
先确认产品与监管路径，再锁定资料范围和执行节点。项目状态、待办事项和责任边界保持可追踪。
确认产品、企业角色、目标市场和当前进度。
收集预期用途、标签、企业信息和已有注册记录。
判断分类、适用法规、缺失资料和关键风险。
按确认范围完成申报、列名、联络和资料处理。
核对标签、进口责任、渠道资料及首次出货事项。
管理续期、变更、监管通知和上市后义务。
Why YESFDA
我们的工作重点不是生成一张证书，而是确保企业知道为什么提交、提交什么、由谁负责，以及注册后如何继续维护。
美国团队处理本地联络，中国团队负责中文项目管理、资料核对和工厂执行。
团队具备跨境海关与进口业务背景，能够在申报阶段关注到港资料的一致性和潜在风险。
每项任务标明所需资料、办理节点、客户责任和交付范围，减少信息反复与角色错位。
从首次判断到续期、变更、标签整改和监管事件响应，持续维护企业合规记录。
Client resources
Key questions
以下回答用于说明常见边界，不替代针对具体产品和事实的法规评估。
不代表。设施注册、企业注册或产品列名通常是法定备案要求，不等同于 FDA 对设施或产品的批准、认证或质量背书。是否需要 510(k)、PMA 或其他上市前程序，应根据具体产品另行判断。
食品、医疗器械及化妆品等不同类别对境外设施的美国联络要求并不完全相同。需要结合企业所在地、设施角色、产品类别和申报事项确认。美国代理主要承担监管联络，不自动等同于进口商、分销商或法律代理。
当前标准服务重点为食品、膳食补充剂、化妆品、Ⅰ类及部分Ⅱ类医疗器械。药品、Ⅲ类器械、PMA 及复杂临床项目不作为网站标准服务承诺；如有需求，仅在完成专项能力与合作资源评估后确定是否承接。
不能保证。我们可以协助分析通知、核对申报和产品资料、整理证据并协调相关方提交回复，但最终的查验、扣留、放行、拒绝入境或其他决定由 FDA、CBP 或主管机关作出。
通常需要企业英文名称与地址、产品名称、预期用途、主要成分或技术特征、标签/包装、目标销售渠道，以及现有注册或进口记录。资料越完整，分类和工作范围判断越准确。
Start an assessment
告诉我们产品类别、企业角色和目标市场。我们将先确认是否属于服务范围，再说明需要补充的资料和下一步工作。
